- 营养补贴: 6000
- 项目地址: 全国各大城市 · 全国三甲医院
- 报名截止: 2025-03-13
- 出组日期: 2025-05-21
- 联网类型: 中兴系统
- 住院天数: 90天
- 烟检要求: 无烟检
- 体重指数: 不限(BMI)
- 年龄要求:
- 性别要求: 男女不限
- 药物名字: IPG11406 片
- 研究机构: 全国三甲医院
项目详情
全国招系统性红斑狼疮合并肾炎患者
【试验药物】:IPG11406 片
【总周期】：A 部分每个剂量组约 90 天（筛选期：28 天内；给药期：28 天；安全评价+随 访期：30±3 天）。B 部分将根据 A 部分研究的结果进行设计。
【患者获益】:总共6000左右
入选标准
1. 年龄 18-70 岁之间（包括 18 岁，70 岁），性别不限。
2. 体重≥45kg。
3. 符合美国风湿病学会（ACR）1997 修订的分类标准，筛选前确诊为系统
性红斑狼疮的成人受试者。
4. 筛选期间疾病活动度确认为：SLEDAI-2K 评分≥6 分。 伴随狼疮性肾炎（根据 2003 年国际肾脏病学会/肾脏病理学会（ISN/RPS）分型标准, 存在活动性的、经活检证实的 III 型或 IV 型增生性狼疮性肾炎，允许 V 型共存；活检须在筛选访视前 1 年内或在筛选期内进行，活检报告用于确 认患者资格。）
排除标准
1.筛选前 3 个月内和/或目前正在参加过其它临床试验（未使用试验用药品
者除外）。
2.活动期重度狼疮肾炎，使用 MDRD 公式计算得出的估计肾小球滤过率
（eGFR）＜60ml/min/1.73m^2。
3.重症神经精神性 SLE 包括但不限于以下各项：癫痫发作、新的或恶化的
意识水平受损、精神病、谵妄或意识模糊状态、无菌性脑膜炎、上升性
或横贯性脊髓炎、舞蹈病、小脑共济失调、多发性单神经炎、脱髓鞘综
合征或出现使受试者无法完全理解 ICF 的情况。
4.具有临床意义的非 SLE 相关性血管炎综合征或重叠其他结缔组织病的病
史或当前诊断。
试验中心
南京鼓楼医院
河北中石油中心医院
萍乡市人民医院
南阳市中心医院
新乡市中心医院
安徽省立医院
徐州医科大学附属医院
安徽医科大学附属第一医院
江西省人民医院
南昌大学第一附属医院
