- 营养补贴: 2600
- 项目地址: 全国各大城市 · 全国三甲医院
- 报名截止: 2025-06-27
- 出组日期: 2025-07-24
- 联网类型: 中兴系统
- 住院天数: 6天
- 烟检要求: 无烟检
- 体重指数: 不限(BMI)
- 年龄要求:
- 性别要求: 男女不限
- 药物名字: 口服药
- 研究机构: 全国三甲医院
项目详情
招募类风湿性关节炎患者
【药物】:口服药
入选条件
(1) 年龄 18~75 周岁
(2) 诊断为 RA 的患者;
(3) 至少有 6/68 个关节在运动时压痛或疼痛和至少 4/66 个关节肿胀
(4) 红细胞沉降率(ESR)≥28mm/小时,或 C 反应蛋白(CRP)/超敏 C 反应蛋白(hsCRP)>ULN;
(5) 接受至少一种 bDMARDs(已获批 RA 适应症)治疗≥3 个月,经研究者判定疗效不佳,或经过一次或多次给药后对 bDMARDs不能耐受
(6) 受试者随机时需正在使用 csDMARDs,包括但不限于甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、来氟米特、羟氯喹、青霉胺、艾拉莫德等,需单独使用或≤2 种 csDMARDs 联合(不允许甲氨蝶呤和来氟米特联合使用),随机前需每种 csDMARDs 已连续用药≥3 个月且稳定剂量持续≥4 周;如使用甲氨蝶呤,剂量应为 7.5~25 mg/周(包括两端值)。
排除标准
1.患有除RA外的自身免疫疾病或全身性炎症性疾病者,包括但不限于银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)、系统性红斑狼疮(SLE)或莱姆病;
2.既往使用JAK激酶抑制剂达到12周仍疗效不佳,或筛选前12周内使用过JAK激酶抑制剂;3.筛选前4周内系统性使用过中效或强效CYP3A4抑制剂/诱导剂或外排转运体P-gp、MATE1抑制剂类药物。
【周期和访视次数】
①筛选期:6周 ②核心治疗期:第1周-第24周,除第一次和第二次领药访视间隔周期是一周,其余访视周期是4周一次 ③延伸治疗期:第25周-第52周 ④安全性随访:第56周
【患者补贴】
根据分中心知情同意书为准,以下仅供参考
①交通补助,每次访视 200 元,共计约 1800 元
②采血补偿约 200 元/采血点,共计约 2600元
③以上交通补助和采血补偿均按照实际发生次数结算,每 2-4 个月通过银行转账的方式发放一次。
收集资料
1.病历:RA的诊断
2.用药小票或购药发票:①用过生物制剂治疗≥3 个月,经研究者判定疗效不佳( 注意:既往使用过利妥昔单抗者或使用阿达木单抗疗效不佳的受试者 属于排除标准)②现在正在一直服用 cSDMARDS治疗≥3 个月(用药小票不能断-如使用甲氨蝶呤,剂量应为 7.5~25 mg/周(包括两端值)
3.血沉和C反应蛋白化验单
4.符合6痛4肿
参研中心
1.安徽省立医院
2.河北中石油中心医院
3.浙江省人民医院
4.河北医科大学第二医院
5.吉林大学第一医院
6.山东中医药大学附属医院
7.菏泽市立医院
8.湘潭市中心医院
9.郴州市第一人民医院
10.南昌大学第二附属医院
11.青岛山大齐鲁医院
12.山东省立医院
13.徐州医科大学附属医院
14.郑州市中心医院
15.广西医科大学第一附属医院
16.广东省第二人民医院
17.山西白求恩医院
18.南阳医学高等专科学校第一附属医院